Endokrinologie und Diabetesforschung

Eine Studie zur Bewertung eines Injektionsports zur Verabreichung von Insulin

Éva Anna Pirosa, Andrea Grósz, János Tibor Kis, László Schandl, László Kautzky

Ziel: Vergleich der Verwendung eines Einweg-Prim-A-PortTM mit der klassischen Insulindosierungsmethode nach Zugabe mehrerer Insulindosen, um die Zulassung für den Vertrieb zu erhalten. Ohne Zulassung wird die Verwendung des Prim-A-PortTM-Geräts als „Off-Label-Use“ eingestuft.

Methoden: Bei der offiziellen Zulassung sind Nachweise der Stufe III erforderlich: 15-20 individuelle Behandlungsdaten und nicht signifikantes Ergebnis. Zwanzig erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden zur prospektiven Studie eingeladen. Die Patienten wurden auf freiwilliger Basis drei Wochen lang den folgenden zwei Behandlungsmethoden zugewiesen. 1; klassische Insulindosierungsmethode 2; Verwendung von prím-A-portTM. In der zweiten Gruppe wurden normales menschliches oder schnell wirkendes und Glargin-Insulin mit demselben Gerät dosiert. Die Ergebnisse wurden anhand der Fructosaminmessung und mit Fragebögen ausgewertet.

Ergebnisse: 66,6 % der Patienten gaben an, dass prím-A-portTM die Behandlung erleichterte. Die Autoren untersuchten die Veränderung des Fructosaminspiegels in beiden Gruppen. Sie verwendeten den „t-Test“. Es wurde kein signifikanter Unterschied beobachtet. Die kumulative Häufigkeitsverteilung beträgt p=0,892.

Schlussfolgerungen: Diese Studie zeigt den Nutzen und die Wirksamkeit des Prim-A-PortTM bei der Verabreichung mehrerer Insulindosen und erweist sich darüber hinaus als eine alternative Form der klassischen Insulindosierungsmethode. 10 Nadelstiche sind erforderlich statt 150 monatlich.