Zeitschrift für forensische Toxikologie und Pharmakologie

Entwicklung und Validierung spektroskopischer Methoden zur Bestimmung von Mupirocin-Calcium in Bulk- und Salbenformulierungen

Vivekkumar K. Redasani, Pritesh S. Tamboli, Durgeshwari Kalal und Sanjay J. Surana

 Entwicklung und Validierung spektroskopischer Methoden zur Bestimmung von Mupirocin-Calcium in Bulk- und Salbenformulierungen

Ziel: Entwicklung und Validierung einfacher, präziser und kostengünstiger spektroskopischer Methoden zur Bestimmung von Mupirocin- Calcium und Anwendung dieser auf seine Formulierung. Methoden: In der vorliegenden Arbeit wurden vier Methoden vorgeschlagen, die maximale Absorption wurde bei 221 nm in der Spektroskopie der Ableitung nullter Ordnung (Methode A) festgestellt, bei 212–229 nm im Bereich unter der Kurve für die Spektroskopie der Ableitung nullter Ordnung (Methode B), bei 235 nm in der Spektroskopie der Ableitung erster Ordnung (Methode C) und bei 227,50–243,50 nm im Bereich unter der Kurve für die Spektroskopie der Ableitung erster Ordnung (Methode D). Das Arzneimittel folgt dem Lambert-Beerschen Gesetz im Konzentrationsbereich von 4–24 µg/ml und zeigte einen guten Korrelationskoeffizienten (r2 =0,999). Ergebnisse: Die vorgeschlagenen Methoden werden in allen Validierungsstudien gemäß den ICH-Richtlinien effektiv auf die Salbenformulierung angewendet. Ausgezeichnete mittlere Wiederfindungsstudien für Präzision, Wiederholbarkeit, Robustheit und Empfindlichkeitsergebnisse zeigten, dass die Methode erfolgreich validiert wurde. Die Ergebnisse stimmen auch mit den innerhalb der angegebenen Grenzen erhaltenen % RSD-Werten überein. Schlussfolgerung: Die so erhaltenen Ergebnisse zeigten, dass alle Methoden für die Routineanalyse von Mupirocin-Calcium in loser Schüttung sowie in der kommerziellen Salbenformulierung eingesetzt werden können.