Journal of Pharmaceutics & Drug Delivery Research

Gleichzeitige Quantifizierung von drei genotoxischen Verunreinigungen in Rizatriptanbenzoat mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie

Niranjan MD, Manish GG, Yogesh JC, Nelson R D'souza, Navin VD und Jaydeep NG

Zur gleichzeitigen Quantifizierung von drei genotoxischen Verunreinigungen in Rizatriptanbenzoat wurde eine selektive, empfindliche und hochleistungsfähige Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Methode entwickelt. Drei genotoxische Verunreinigungen von Rizatriptanbenzoat, nämlich 1-(4-Nitrobenzyl)-1,2,4-triazol, 4-(1H-1,2,4-Triazol1-yl methyl) benzolamin und 4-Amino-1-(4-nitrobenzyl)-1,2,4-triazoliumbromid, wurden auf einer Zorbax SB-CN-Säule (150 mm × 4,6 mm, 3,5 µm) unter Verwendung von 10 mM Ammoniumacetat als Puffer und Acetonitril als organischem Modifikator in Gradientenzusammensetzung bei einer Flussrate von 1,0 ml/min getrennt. Alle Verunreinigungen zeigten Linearität mit Korrelationskoeffizientenwerten von über 0,990. Die Methode wurde für alle drei Verunreinigungen gemäß den ICH-Richtlinien im Konzentrationsbereich von 5 µg/g bis 70 µg/g validiert. Die Methode wurde erfolgreich zur Bestimmung von drei genotoxischen Verunreinigungen in Rizatriptanbenzoat-Arzneimitteln eingesetzt.