Journal of Pharmaceutics & Drug Delivery Research

GMP-Compliance für sterile Arzneimittel: Eine regulatorische Perspektive

Minakshi Garg, Bhanu Chaudhary*, Harvinder Popli, Shubham Sharma, Sivangini Pandey

Die Current Good Manufacturing Practices (CGMP)-Verordnung für Humanarzneimittel ist der wichtigste regulatorische Standard zur Gewährleistung der Arzneimittelqualität. Wenn ein Unternehmen ein steriles Arzneimittel in einer Produktionsanlage herstellen muss, benötigt es eine GMP-Zertifizierung. Aus diesem Grund bittet das Unternehmen die FDA, im Rahmen der cGMP-Konformitätsprüfung eine Inspektion der Produktionsstätte für sterile Arzneimittel durch den Prüfer der Behörde durchzuführen. Aufgrund der
Verletzung der cGMP hat die FDA weitere Warnschreiben und Formular 483 an die Hersteller der Fertigprodukte verschickt. Die FDA hat der Unternehmensleitung 15 Arbeitstage Zeit gegeben, um auf Formular 483 zu antworten und die Ursache für die Nichteinhaltung sowie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu beschreiben, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Wenn die Antwort nicht zufriedenstellend ist, sendet die FDA Warnschreiben an die Hersteller.
Ergebnis: Diese Überprüfung beleuchtet den aktuellen Zustand des Top-Unternehmens, das Warnschreiben und Formular 483 für sterile Arzneimittel erhalten hat, sowie das schwankende Muster der Warnschreiben und Formulare 483.
Schlussfolgerung: Diese Studie zeigt die schwerwiegenden Verstöße gegen cGMP für sterile Arzneimittel während der Inspektionszeit in den letzten Jahren auf. Im Jahr 2020 ging die Zahl der Abmahnungen jedoch leicht zurück. Der Grund für den Rückgang der Verstöße liegt darin, dass das Unternehmen die cGMP-Richtlinien einhält und die Inspektionsergebnisse verbessert wurden.