Siva Kumar R, Yogeshwara KR, Manish Gangrade, Nitesh Kanyawar, Siva Ganesh und Jeenet Jayachandran
Eine validierte RP-HPLC zur Stabilitätsanzeige wurde zur Bestimmung von Gefitinib-verwandten Verbindungen sowie Abbauprodukten auf einer Inertsil C8-Säule (250 × 4,6 mm, 5 μ) entwickelt, die 50 mM wässriges Ammoniumacetat: Acetonitril als mobile Phase in einem Gradientenelutionsmodus mit einem Fluss von 1,0 ml/min bei 50 °C verwendet. Die Säulenausflüsse wurden mit einem auf 300 nm eingestellten Photodiodenarray-Detektor überwacht. Die Methode wurde hinsichtlich Richtigkeit, Präzision und Linearität gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Die Bestimmungsgrenzen von Gefitinib und Verunreinigungen wurden im Bereich von 0,015 - 0,05 % erreicht. Der forcierte Abbau von Gefitinib wurde unter sauren, basischen, thermischen, reduzierenden und oxidativen Bedingungen durchgeführt. Die Abbauprodukte wurden mittels MS-MS und 1 H-NMR-Spektroskopie charakterisiert. Die Methode wurde erfolgreich angewendet, um die verwandten Substanzen und Abbauprodukte von Gefitinib in Massenarzneimitteln zu quantifizieren. Die Wiederfindungsraten von Gefitinib und Verunreinigungen lagen deutlich im Rahmen.
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