Journal of Pharmaceutics & Drug Delivery Research

Eine validierte RP-HPLC-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von sechs hochsiedenden Restlösungsmitteln in Arzneimitteln und ihre Implementierung in APIs

Gangrade MG, Deshpande NM, Gharat HP*, More SD, Shinde SS, Raval VK, Sapre JV und Alexander RT

Eine neue Methode unter Verwendung von Hochleistungsflüssigchromatographie gekoppelt mit Ultraviolettdetektion wurde für die gleichzeitige Quantifizierung von sechs hochsiedenden Restlösungsmitteln – Essigsäure, N,N-Dimethylformamid, Dimethylsulfoxid, N,N-Dimethylacetamid, N-Methyl-2-pyrrolidon und Benzylalkohol in Arzneimittelsubstanzen – entwickelt und validiert. Dieser Artikel beschreibt die Entwicklung und Validierung einer einfachen und effizienten RP-HPLC-Methode zur Bestimmung dieser hochsiedenden Restlösungsmittel. Die Bestimmungsgrenzen mit dieser Methode liegen bei 1000 ppm (1000 μg/g API) für Essigsäure, bei 400 ppm (400 μg/g API) für Dimethylsulfoxid, bei 70 ppm (70 μg/g API) für N,N-Dimethylformamid, bei 80 ppm (80 μg/g API) für Dimethylacetamid, bei 40 ppm (40 μg/g API) für N-Methyl-2-pyrrolidon und bei 60 ppm (60 μg/g API) für Benzylalkohol. Unter den Bedingungen dieser Methode wurden mehrere aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe analysiert, um ihre Vielseitigkeit für die Analyse von Restlösungsmitteln für eine große Bandbreite aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe zu bewerten und einzuschätzen. Die Ergebnisse dieser Bewertung weisen nachdrücklich darauf hin, dass diese Methode (so wie sie ist oder mit geringfügigen Modifikationen) problemlos verwendet werden kann, um hochsiedende Restlösungsmittel zu bestimmen, die in einer großen Bandbreite aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe und anderer Arzneimittelsubstanzen vorhanden sind.