Ein medizinisches Gerät ist ein Instrument, ein Gerät, ein Implantat, ein In-vitro-Reagenz oder Ähnliches, das zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Zuständen verwendet wird. Ein medizinisches Gerät ist ein Instrument, ein Gerät, ein Implantat, ein In-vitro-Reagenz oder ein ähnlicher oder verwandter Artikel, der zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Zuständen verwendet wird und seinen Zweck nicht durch chemische Einwirkung im oder am Körper erreicht. Diagnose und Therapie hängen stark vom Einsatz medizinischer Instrumente ab. Die Erfindung, das Prototypendesign, die Produktentwicklung, die klinische Prüfung, die behördliche Genehmigung, die Herstellung, das Marketing und der Verkauf eines neuen medizinischen Instruments summieren sich zu einem komplexen, teuren und langwierigen Prozess.