Zeitschrift für Impfstoffe und klinische Studien

Über das Journal

Das Journal of Vaccines and Clinical Trials ist eine von Experten begutachtete Fachzeitschrift, die sich auf die Veröffentlichung von Fortschritten im Prozess der Impfstoffentwicklung konzentriert, einschließlich Labor- und Tierstudien, Studien im präklinischen Stadium, klinische Studien sowie die Zulassung und Lizenzierung neuartiger Impfstoffe und Medikamente. Die Impfstoffforschung umfasst die Untersuchung antigener Biomoleküle, die in der Lage sind, bei Einzelpersonen adaptive Immunantworten gegen bestimmte Krankheiten auszulösen, ihre Art der Verabreichung, die Untersuchung ihrer Wirksamkeit, ihrer Verbreitung in großem Maßstab und ihrer langfristigen Auswirkungen.

Die Zeitschrift veröffentlicht auch Ergebnisse zu klinischen Studien mit Impfstoffen, Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und medizinischen Geräten an menschlichen Teilnehmern, um deren Wirksamkeit, damit verbundene Sicherheitsprobleme, Verhaltens- und physiologische Reaktionen, Nebenwirkungen und etwaige Allergien genau zu überwachen. Ziel der Zeitschrift ist es, Faktenwissen über die Vor- und Nachteile einer Impfung bei Erwachsenen und Kindern zu vermitteln. Es werden Manuskripte erbeten, die den molekularen Mechanismus adaptiver Immunantworten bei der Immunisierung mit antigenen Substanzen aufklären. Die Zeitschrift akzeptiert Originalmanuskripte in Form von Forschungsartikeln, Übersichtsartikeln, Kurzmitteilungen, Fallberichten, Leserbriefen und Leitartikeln zur Veröffentlichung .

Die folgenden Klassifizierungen und damit verbundenen Themen werden für die Veröffentlichung im Journal of Vaccines and Clinical Trials in Betracht gezogen, sind jedoch nicht auf die folgenden Bereiche beschränkt:

• Humanimpfstoffe
• Immunologie
• Vakzinologie
• Virale Impfstoffe
• Therapeutische Impfstoffe
• Antivirale Therapie
• DNA-Impfstoff
• Epidemiologie
• Impfungen
• Autoimmunerkrankung

Manuskripte zusammen mit Anschreiben können über das  Online-Einreichungssystem oder als E-Mail-Anhang an die Redaktion unter subscriptions@scitechnol.com bei der Zeitschrift eingereicht werden

Autoren können auch den Status ihrer Manuskripte nach der Einreichung über unser Manuskript-Tracking-System verfolgen.

Tollwut

Tollwut ist unter den Viruserkrankungen des Menschen insofern einzigartig, als sie praktisch jedes infizierte Individuum tötet. Die mit der Krankheit einhergehende Erkrankung, früher Hydrophobie genannt, ist für den Betroffenen, aber auch für das medizinische Personal und die Angehörigen, die sie miterleben müssen, besonders unangenehm. Weltweite Schätzungen über Todesfälle durch Tollwut deuten darauf hin, dass alle 10 Minuten eine Person an der Krankheit stirbt und mehr als 300 weitere Menschen der Krankheit ausgesetzt sind. Diese Behauptung wird durch eine Studie an malawischen Kindern mit viraler Enzephalitis gestützt, bei der bei 3 (11,5 %) von 26 ursprünglich klinisch mit zerebraler Malaria diagnostizierten Kindern später im Labor bestätigt wurde, dass sie an Tollwut leiden, was darauf hindeutet, dass in einigen Ländern, in denen Tollwut endemisch ist, Krankheiten beim Menschen selten gemeldet werden. Die Krankheit ist weltweit verbreitet und kommt in vielen Ländern endemisch vor. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr 50.000 bis 70.000 Menschen. Die tatsächliche Belastung durch die Krankheit ist jedoch aufgrund unzureichender Meldungen und schlechter Überwachungssysteme in vielen Teilen der Welt unbekannt.

Bakterielle Biothreat-Agenten

Eine Reihe bakterieller Krankheitserreger könnten unrechtmäßig eingesetzt werden, um Krankheiten bei Menschen oder Tieren hervorzurufen. Die Eigenschaften dieser Krankheitserreger sind unterschiedlich. Viele unserer Informationen über die Eigenschaften dieser Krankheitserreger stammen aus früheren Programmen zur Entwicklung biologischer Waffen. Grundsätzlich könnten Krankheiten, die durch bakterielle Biogefährdungserreger verursacht werden, mit Antibiotika verhindert oder behandelt werden. Allerdings sind mit dem Einsatz von Antibiotika auf diese Weise Einschränkungen verbunden. Vor diesem Hintergrund werden Impfstoffe eine Schlüsselrolle beim Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen vor bakteriellen Biobedrohungen spielen.

Cholera

Cholera ist eine lebensbedrohliche Durchfallerkrankung mit epidemischem Potenzial, die durch das gramnegative Bakterium Vibrio cholerae, Serogruppen O1 und O139, verursacht wird. Da die meisten Cholera-Fälle entweder nicht entdeckt oder nicht gemeldet werden, ist die globale Cholera-Belastung nicht mit Sicherheit bekannt; Allerdings führt Cholera weltweit zu erheblicher Morbidität und Mortalität, wobei jedes Jahr schätzungsweise 5 bis 7 Millionen Fälle auftreten, was zu mehr als 100.000 Todesfällen pro Jahr führt. Derzeit erlebt die Welt die siebte aufgezeichnete Pandemie, und Cholera ist in vielen Ländern Asiens, Afrikas und Lateinamerikas endemisch. Große Ausbrüche, insbesondere unter verarmten oder vertriebenen Personen, kommen regelmäßig vor, und Cholera kann sich durch Reisen oder Migration infizierter Personen verbreiten, darunter auch Kurzzeitreisende oder Besucher.

Denguefieber

Studien zur molekularen Evolution legen nahe, dass sich das Dengue-Virus (DENV) vor 1000 Jahren entwickelte und vor 125 bis 320 Jahren in einen dauerhaften Mensch-Mücken-Zyklus eintrat. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass DENV als biologischer Bedrohungsstoff eingesetzt wird, hat sich DENV seit dem Zweiten Weltkrieg zum wichtigsten durch Mücken übertragenen viralen Krankheitserreger entwickelt, der jedes Jahr schätzungsweise 100 Millionen Menschen infiziert. Eine Infektion mit einem der vier DENV-Serotypen (DENV-1, 2, 3 und 4) kann inapparent verlaufen, zu klassischem Dengue-Fieber mit hohem Fieber, Kopf-, Augen- und Muskelschmerzen führen oder zum Zeitpunkt der Entfiberung zum Dengue-Fieber fortschreiten Hämorrhagisches Fieber (DHF), gekennzeichnet durch hämorrhagische Manifestationen und Plasmaaustritt, die zu Schock und Tod führen können. Die immunpathologischen Mechanismen, durch die DENV die klinischen Merkmale von DHF verursacht, sind kompliziert und umfassen abweichende humorale und zelluläre Immunantworten. Frühere DENV-Infektionen können durch die Induktion verstärkender Antikörper und kreuzreaktiver T-Zellen zu einer schwereren Erkrankung führen. Die unterstützende Behandlung beruht auf einem sorgfältigen Flüssigkeitsmanagement, was lebensrettend sein kann.

DNA-Impfstoffe

Kontinuierliche Verbesserungen der Impftechnologien haben zu bemerkenswerten Fortschritten bei der Bekämpfung menschlicher Infektionskrankheiten geführt. Unsere grundlegende Sicht auf die Natur eines Impfstoffs änderte sich mit der Entdeckung der DNA-Immunisierung Anfang der 1990er Jahre, als festgestellt wurde, dass das genetische Material, das für Antigene kodiert, und nicht die eigentlichen Antigene selbst, eine Immunantwort wirksam auslösen kann. Angesichts der ständig wachsenden Bedrohung durch neu auftretende und erneut auftretende Infektionskrankheiten und der erneuten Besorgnis über den Einsatz biologischer Arbeitsstoffe für bioterroristische Zwecke hätten die Chancen, die die DNA-Impfstofftechnologie bietet, zu keinem kritischeren Zeitpunkt in der Geschichte kommen können.

Infektionskrankheiten

Dramatische Verbesserungen bei der Kontrolle von Infektionskrankheiten in Industrieländern aufgrund sozioökonomischer Veränderungen, Impfstoffe und Antibiotika in den ersten sieben Jahrzehnten des 20. Jahrhunderts führten zu der falschen Vorstellung, dass Infektionskrankheiten kein Problem mehr darstellen würden. Seit der Siegeserklärung im Kampf gegen Infektionskrankheiten im Jahr 1967 wurden etwa 50 neue Krankheitserreger identifiziert. 

Nahezu alle Arten von ätiologischen Erregern und klinischen Manifestationen waren beteiligt, einschließlich akuter Atemwegsinfektionen (z. B. H5N1-Influenza A, SARS, hantavirales kardiopulmonales Syndrom und Legionärskrankheit), Beteiligung des Zentralnervensystems (z. B. West-Nil-Enzephalitis, Nipah-Virus-Enzephalitis, und Prionenerkrankungen), Darminfektionen (z. B.  Magen- und Zwölffingerdarmerkrankungen durch Helicobacter pylori  , Kryptosporidiose, Mikrosporidiosen und Shiga-Toxin-Erkrankungen), systemische bakterielle Erkrankungen (z. B. Lyme-Borreliose, sechs neue Rickettsiosen, drei neue menschliche Ehrlichiosen, Bartonellosen und Staphylokokken). Streptokokken-Toxisches Schocksyndrom), virale hämorrhagische Fieber (z. B. Marburg-, Ebola-, Lassa-, bolivianisches, argentinisches und venezolanisches hämorrhagisches Fieber), retrovirale Infektionen beim Menschen (z. B. HIV1 und 2 sowie HTLV-I und II), neue menschliche Herpesviren (HHV6 , HHV7 und HHV8) und die viralen Erreger von Hepatitis A, B, C, D und E.

Grippe

Das Influenzavirus ist ein weltweit bedeutsamer Atemwegserreger, der jährlich mit einem hohen Maß an Morbidität und Mortalität einhergeht. Die schnelle Entwicklung der Influenza-A- und -B-Viren trägt zu den jährlichen saisonalen Epidemien (lokal begrenzten Ausbrüchen) beim Menschen sowie zu gelegentlichen (weltweiten) Pandemieausbrüchen bei. Trotz Verbesserungen bei der Entwicklung antiviraler Therapien im letzten Jahrzehnt bleibt die Impfung die wirksamste Methode der Prophylaxe. Für Personen, bei denen das Risiko besteht, dass aufgrund einer Influenza-Infektion Komplikationen auftreten, wird eine jährliche Impfung empfohlen, da sie einen guten Schutz bietet und im Allgemeinen vom Empfänger gut vertragen wird. Derzeit sind zwei Arten von Grippeimpfstoffen im Einsatz: der Lebendimpfstoff (LAV), der intranasal/oral verabreicht wird, und der inaktivierte Impfstoff (IV), der subkutan oder intramuskulär verabreicht wird. Die verfügbare trivalente IV (TIV) ruft gute Serumantikörperreaktionen hervor, induziert jedoch schlechte mukosale IgA-Antikörper und zellvermittelte Immunität.

Malaria

Malaria ist die wichtigste parasitäre Krankheit mit ihrer weiten Verbreitung in den Tropen und Subtropen, einer enormen Belastung für die öffentliche Gesundheit und enormen wirtschaftlichen Auswirkungen auf die betroffene Bevölkerung. Die Bemühungen zur Bekämpfung der Malaria werden an mehreren Fronten durchgeführt, darunter die Vektorkontrolle durch das Besprühen von Hausresten, die Verteilung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen und eine verbesserte Diagnose und Behandlung, einschließlich der Entwicklung neuer Medikamente und Medikamentenkombinationen, die gegen resistente Stämme wirksam sind. Trotz dieser Bemühungen ist Malaria in mindestens 87 Ländern nach wie vor weit verbreitet, wobei etwa 40 % der Weltbevölkerung gefährdet sind. Die größte Belastung durch Malaria sind kleine Kinder, wobei alle 30 Sekunden ein Kind an Malaria stirbt. Zivile Unruhen, unzureichende Gesundheitsinfrastruktur und Armut tragen zum Mangel an wirksamer Kontrolle bei. Erfahrungen mit anderen Infektionen wie Pocken, Masern und Polio zeigen, dass Impfstoffe eine äußerst wirksame und kosteneffiziente Methode zur Bekämpfung eines Infektionserregers mit globaler Auswirkung sein können.

Mycobacterium tuberculosis

Tuberkulose (TB) ist eine der häufigsten Infektionskrankheiten weltweit und für einen Großteil aller vermeidbaren Todesfälle verantwortlich. Auch eine latente Tuberkuloseinfektion kommt sehr häufig vor und betrifft bis zu einem Drittel der heute lebenden Menschen. Glücklicherweise führen nur etwa 10 % der Tuberkuloseinfektionen zu einer aktiven Tuberkuloseerkrankung. Tuberkulose ist mit der richtigen Behandlung heilbar, aber Behandlungsprogramme sind arbeitsintensiv und zunehmend durch Arzneimittelresistenzen gefährdet. Darüber hinaus führt das lange Behandlungsschema zu Compliance-Problemen und es kommt häufig zu mangelndem Zugang zur Tuberkuloseversorgung. Als Folge dieser kombinierten Faktoren fordert Tuberkulose weiterhin 2 Millionen Todesopfer pro Jahr. Ein wirksamer Impfstoff, der die Tuberkulose-Erkrankung bei Erwachsenen zuverlässig verhindert, würde die Zahl der durch Tuberkulose verursachten Todesfälle deutlich reduzieren; Ein solcher Impfstoff ist jedoch nicht verfügbar. Ein lebender, abgeschwächter Stamm von Mycobacterium bovis, Bacille Calmette-Guérin (BCG), wird in vielen Ländern der Welt mit unterschiedlicher Wirksamkeit zur Impfung von Kindern gegen Tuberkulose eingesetzt.

Pest

Abgetötete Ganzzellimpfstoffe gegen die Pest wurden erstmals bereits in den späten 1890er Jahren hergestellt und modifizierte Versionen davon werden immer noch verwendet, wobei es Hinweise darauf gibt, dass sie gegen die Beulenpest wirksam sind. Erneute Bemühungen mit moderner Technologie haben neue Impfstoffkandidaten hervorgebracht, die weniger reaktogen sind, in einer herkömmlichen pharmazeutischen Produktionsanlage hergestellt werden können und vor der lebensbedrohlichen Lungenform der Krankheit schützen. In diesem Kapitel wird die Bedrohung untersucht, die die Pest auch heute noch in der Welt darstellt, die Gründe für die Forschung und Entwicklung neuer Impfstoffformulierungen erläutert und die wahrscheinlichen Auswirkungen eines prophylaktischen Impfstoffs gegen die Lungenpest bewertet.

Tollwut

Tollwut ist unter den Viruserkrankungen des Menschen insofern einzigartig, als sie praktisch jedes infizierte Individuum tötet. Die mit der Krankheit einhergehende Erkrankung, früher Hydrophobie genannt, ist für den Betroffenen, aber auch für das medizinische Personal und die Angehörigen, die sie miterleben müssen, besonders unangenehm. Weltweite Schätzungen über Todesfälle durch Tollwut deuten darauf hin, dass alle 10 Minuten eine Person an der Krankheit stirbt und mehr als 300 weitere Menschen der Krankheit ausgesetzt sind. Diese Behauptung wird durch eine Studie an malawischen Kindern mit viraler Enzephalitis gestützt, bei der bei 3 (11,5 %) von 26 ursprünglich klinisch mit zerebraler Malaria diagnostizierten Kindern später im Labor bestätigt wurde, dass sie an Tollwut leiden, was darauf hindeutet, dass in einigen Ländern, in denen Tollwut endemisch ist, Krankheiten beim Menschen selten gemeldet werden. Die Krankheit ist weltweit verbreitet und kommt in vielen Ländern endemisch vor. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr 50.000 bis 70.000 Menschen. Die tatsächliche Belastung durch die Krankheit ist jedoch aufgrund unzureichender Meldungen und schlechter Überwachungssysteme in vielen Teilen der Welt unbekannt.

Pocken

Im Laufe der Geschichte wurde die Menschheit von Pocken heimgesucht, einer verheerenden Krankheit, die jeden Winkel der Erde befiel und ganze Zivilisationen zerstören konnte. Durch wiederholte Epidemien und Pandemien veränderten die Pocken den Lauf der Geschichte und es wird angenommen, dass sie mehr Menschen getötet haben als jede andere Infektionskrankheit. Obwohl schon seit Tausenden von Jahren versucht wurde, die Krankheit zu kontrollieren und zu mildern, dauerte es nach Jenners ersten Experimenten mit Kuhpocken und Impfungen noch fast zwei Jahrhunderte, bis die Pocken unter Kontrolle gebracht werden konnten. Die endgültige Ausrottung der Pocken im Jahr 1980 ist zweifellos eine der größten medizinischen Errungenschaften der Menschheit. Es ist ein trauriger Kommentar zur menschlichen Natur, dass die Pocken nur wenige Jahrzehnte nach der Ausrottung dieser schrecklichen Geißel aufgrund ihres Potenzials als biologische Waffe erneut ein Thema internationaler Besorgnis sind.

Typhus-Fieber

Typhus, verursacht durch Salmonella enterica Serotyp Typhi, ist eine Infektion von globaler Bedeutung mit schätzungsweise 21,5 Millionen Infektionen und 200.000 Todesfällen pro Jahr (geschätzt im Jahr 2000). S. Typhi ist ein potenzieller bioterroristischer Stoff, der in unbehandelten Wasservorräten und Nahrungsmitteln verbreitet werden könnte, was zu einer moderaten Morbidität und einer niedrigen Mortalität führen könnte. Resistenzen gegen Chloramphenicol, Ampicillin und Trimethoprim/Sulfamethoxazol sind weit verbreitet und Resistenzen gegen Fluorchinolone breiten sich derzeit in ganz Asien aus. Typhus ist seit Jahrzehnten ein Ziel der Impfstoffentwicklung. Ganzzell-, orale Lebend- und Subunit-Impfstoffe wurden entwickelt und haben sich als sicher und wirksam erwiesen. Zwei derzeit zugelassene Impfstoffe sind verfügbar, werden jedoch in Endemiegebieten nicht häufig eingesetzt und die Notwendigkeit umfangreicher Impfprogramme ist von entscheidender Bedeutung.

Impfstoffadjuvantien

Es wird allgemein angenommen, dass Adjuvantien für den Erfolg der meisten modernen Impfstoffe wichtig und in manchen Fällen entscheidend sind, insbesondere bei neuen Impfstofftypen, die hochreine oder synthetische Antigene enthalten. Obwohl Aluminiumsalze der am häufigsten verwendete Adjuvanstyp für Humanimpfstoffe sind, handelt es sich dabei um schwache Adjuvanzien mit komplexen Mechanismen, die die Induktion von Antikörpern statt der zellulären Immunität begünstigen. Aluminiumsalze erfreuen sich zwar einer langen Erfolgsgeschichte relativer Sicherheit, sie sind aber auch häufig für lokale Reaktionen an der Injektionsstelle verantwortlich, insbesondere für Reaktionen, die mit der subkutanen Verabreichung verbunden sind. Die Adjuvansauswahl für Humanimpfstoffe beruht immer noch stark auf der direkten empirischen Prüfung der Adjuvanskandidaten auf Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen. Es wurden jedoch Prinzipien der angeborenen Immunität entwickelt, die eine gewisse Orientierung für die rationale Auswahl von Adjuvantien bieten. Neue Formen von Impfstoffadjuvantien, die für verschiedene Impfstoffe vorgeschlagen wurden, umfassen Emulsionen auf Ölbasis; bakterielle Produkte wie Lipid A, hitzelabiles  E. coli-  Enterotoxin oder CpG-Nukleotide; virale Produkte, wie etwa virusähnliche Partikel; Pflanzenprodukte wie Saponinderivate; biologisch abbaubare Partikel wie Liposomen; molekulare Adjuvantien; und synthetische Adjuvantien.

Impfstoffimmunologie

Der Einsatz von Impfungen als Strategie zur Verringerung der Auswirkungen von Krankheiten auf die Gesellschaft hat eine lange Erfolgsgeschichte, insbesondere bei viralen und bakteriell vermittelten Krankheiten. Die Nachfrage nach sicheren und wirksamen Impfstoffprodukten steigt aufgrund des potenziellen Einsatzes biologischer Bedrohungsstoffe und des Auftretens und Wiederauftretens verschiedener Krankheitserreger. Die Implementierung und Verwendung von Impfstoffen bei immunologisch naiven Empfängern in Ausbruchssituationen stellt außerordentliche Anforderungen an den Zeitpunkt des Einsetzens der Immunität in einer relativ breiten Bevölkerungsbasis, einschließlich derjenigen Bevölkerungsgruppen, die möglicherweise nicht immer ideal für die Verabreichung von Impfstoffen sind (z. B. Neugeborene, Schwangere). Frauen und ältere Menschen). Jede dieser Populationen hat ihre eigenen, einzigartigen Anforderungen an die Herbeiführung einer schützenden Immunität und Sicherheit. 

Virale Biothreat-Erreger

Das Risiko, das von Viren als biologischen Bedrohungserregern ausgeht, wird hauptsächlich aus der Perspektive der öffentlichen Gesundheit diskutiert, wobei das Risiko einer erheblichen Morbidität und Mortalität als Folge einer Infektion durch natürliche oder absichtliche Exposition besteht. Es werden Risikoparameter im Zusammenhang mit dem Spektrum der als biologische Bedrohung eingestuften Viren erörtert, einschließlich Beispielen für die absichtliche Verwendung. Angesichts der Bedrohung durch Viren sind die Linderung von Krankheiten und die Verhinderung von Todesfällen die Hauptziele der Bemühungen zur Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen. Das Vorhandensein sicherer und wirksamer Impfstoffe ist von entscheidender Bedeutung, um eine solide Bereitschaft zur Bekämpfung des Spektrums viraler Bedrohungserreger zu schaffen.

Virale Vektoren

Herkömmliche Impfstoffentwicklungsplattformen wie Lebendimpfstoffe, abgetötete Viren oder auf rekombinanten Untereinheiten basierende Impfstoffe sind häufig wirksam bei der Herbeiführung einer langfristigen Immunität gegen eine Reihe infektiöser menschlicher Krankheitserreger. Für viele menschliche Krankheitserreger sind solche Impfstoffplattformen jedoch aufgrund von Sicherheitsbedenken, schlechter Wirksamkeit oder schlichter Unpraktikabilität für den menschlichen Gebrauch ungeeignet. Daher konzentrierten sich viele Arbeiten auf die Verwendung rekombinanter Virusvektoren als Mittel zur Impfung gegen menschliche Krankheitserreger. Virale Vektoren können fremde Proteine ​​in großen Mengen in Wirtszellen exprimieren, was zu starken, langanhaltenden Immunantworten gegen die Zielproteine ​​führt. In diesem Kapitel wird der Einsatz von Virusvektoren im Rahmen der Impfung gegen menschliche Krankheitserreger beschrieben. Verschiedene Vektorplattformen werden diskutiert, verglichen und gegenübergestellt.

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