Zeitschrift für Frauengesundheit, Probleme und Pflege

Gameten-, Fertilisations- und Embryo-kompatible Gleitmittel: Der neue FDA-Produktcode „PEB“ aktualisiert den Behandlungsstandard für Paare mit Kinderwunsch

Ellington JE und Clifton GD

Vor kurzem hat die US-amerikanische Food and Drug Administration einen einzigartigen Produktcode („PEB“) für Gleitmittel erstellt, die „mit Keimzellen, Befruchtung und Embryonen kompatibel“ sind und von Paaren mit Kinderwunsch und von medizinischem Personal während Fruchtbarkeitsbehandlungen verwendet werden können. Diese Bezeichnung fällt unter den Abschnitt „Geburtshilfliche und gynäkologische Therapiegeräte“ des Code of Federal Regulations, Titel 21. Diese Gleitmittel der Klasse 2 unterscheiden sich von anderen Gleitmitteln für Patienten und Personen (z. B. sind sie nicht speziell mit Keimzellen, Befruchtung und Embryonen kompatibel) hinsichtlich der erforderlichen Biokompatibilitäts- und Toxikologietests, Chargenfreigabespezifikationen, Qualitätsüberwachung und des FDA-Überprüfungsverfahrens für die Gerätezulassung vor der Markteinführung. Die PEB-Gleitmittel werden vor der Markteinführung getestet und laufender Überwachung unterzogen, ähnlicher wie Reproduktionsmedien und -ergänzungsmittel als wie herkömmliche Gleitmittel. Trotz der Test- und Regulierungsanforderungen für diesen Produktcode sind sich viele Verbraucher, Ärzte und medizinische Fachgesellschaften dieser speziellen Kennzeichnung nicht bewusst, die die optimale Produktauswahl für eine einzigartige Patientengruppe vereinfachen kann. In dieser Übersicht wird kurz erläutert, wie sich PEB-Gleitmittel (z. B. „Fruchtbarkeitsgleitmittel“) von anderen Gleitmitteln unterscheiden, warum die Produktauswahl bei Gleitmitteln für Paare, die versuchen, ein Kind zu zeugen, wichtig ist und welche allgemeinen Unterschiede es zwischen den Formeln aktueller PEB-Gleitmittel gibt. Gesundheitsdienstleister und Verbraucher sind sich eines neuen Regulierungscodes, der Gleitmittel identifiziert, die mit Gameten, Befruchtung und Embryo kompatibel sind, noch immer nicht bewusst. Die öffentliche und reproduktive Gesundheit wird besser geschützt, wenn die beabsichtigten Verwendungszwecke von Gleitmitteln gelesen, verstanden und den Patienten erklärt werden.