Zeitschrift für Computertechnik und Informationstechnologie

Vorteile computergestützter Technologien in der Arzneimittelentwicklung mit dem Quality by Design-Ansatz

Buket Aksu und Gizem Ye?en

Die Herstellung von Arzneimitteln ist ein komplizierter Prozess von der Formulierung bis zum fertigen Produkt. Dieser Prozess beinhaltet multivariable Wechselwirkungen zwischen Rohstoffen und Prozessbedingungen, die für die Prozessfähigkeit und Produktqualität entscheidend sind. Da die Entwicklung von Arzneimitteln immer komplexer und anspruchsvoller wird, sind die Kosten, der Zeitverlust und die Probleme im Produktzulassungsprozess gestiegen. Da die Kosten für F&E-Studien und die Markteinführung neuer Produkte steigen, vermeiden Pharmaunternehmen innovative Schritte und die Entwicklung neuer Produkte. Daher wurde mit den ICH-Richtlinien und dem Konzept „Quality by Design“ (QbD) ein neuer Ansatz zur Überwindung dieser Hindernisse gefunden. Dabei werden Formulierungen und Herstellungsprozesse entworfen und entwickelt, um die vordefinierte Produktqualität sicherzustellen. Dies geschieht durch die Bestimmung kritischer Parameter, die die Qualität erheblich beeinflussen, durch die Durchführung von Experimenten, die durch wissenschaftliche Erkenntnisse und Statistiken bestimmt werden, und durch die Erstellung eines Designraums. Unter Beibehaltung der vordefinierten Produktqualität müssen fortschrittliche statistische Methoden und mathematische Modellierungstechniken verwendet werden, um die richtigen Experimente auszuwählen und die Parameter zu überprüfen, die die Qualität des Zielprodukts beeinflussen, was bei der Arzneimittelproduktion sehr häufig vorkommt. Heutzutage gibt es mehrere Softwareprogramme mit einer Vielzahl statistischer Methoden und mathematischer Modellierungstechniken, die entwickelt wurden, um alle Schritte von Quality by Design wie experimentelles Design und Optimierung innerhalb durchzuführen. und werden weiterentwickelt, um benutzerfreundlicher zu sein und die Auswertung der Versuchsdaten und Analyseergebnisse mit statistischen Werten, Diagrammen und Grafiken zu vereinfachen; außerdem werden alle Phasen des QbD-Ansatzes in derselben Software kombiniert. Die Entwicklung von Software, die die Erstellung von Design Space und die Versuchsplanung mithilfe fortschrittlicher Modellierungstechniken umfasst, die sowohl lineare als auch nichtlineare Beziehungen untersuchen, ist im Hinblick auf die Entwicklung pharmazeutischer Produkte sehr wichtig geworden und wird dies auch weiterhin bleiben.